Veiligheidsmelding Philips slaapapneu- en beademingsapparatuur

Laatste update: 30 januari 2022    

Nieuwe onderzoeksresultaten slaapapneu-apparatuur Philips bekend

Philips heeft woensdag 21 december 2022 nieuwe onderzoeksresultaten gedeeld met betrekking tot de slaapapneu-apparaten die binnen de veiligheidsmelding vallen. Voor gebruikers van deze slaapapneu-apparaten is het risico op gezondheidsklachten zeer klein. De tests van de eerste generatie DreamStation-apparaten bevestigen volgens Philips de eerdere resultaten van afgelopen zomer. Download hier het volledige persbericht van Philips

Wat is de status van het omruilprogramma van Philips slaapapneu-apparatuur?

Al onze klanten met een betrokken Philips slaapapneu-apparaat hebben een uitnodiging ontvangen voor het omruilprogramma. Inmiddels is 84% van de apparaten omgeruild voor een vervangend apparaat van Philips. Graag informeren wij u wat de status is per januari 2022:

• Alle klanten met een System One 50 zijn benaderd voor een omruiling. Iedereen die we hebben gesproken, heeft inmiddels een vervangend apparaat ontvangen of weet wanneer zijn vervangende apparaat bezorgd wordt.
• Gelijktijdig zijn we gestart met het omruilen van de System One 60 apparaten. Alle klanten zijn inmiddels benaderd voor een omruiling. Mocht u een System One 60 apparaat hebben en nog geen uitnodiging hebben ontvangen voor een omruiling? Neem dan contact met ons op.
• Ook alle klanten met een DreamStation1 zijn inmiddels benaderd voor een omruiling. Klanten met een e-mailadres hebben een persoonlijke mail ontvangen. Klanten waarvan wij geen e-mailadres hebben, zijn per post uitgenodigd. 
• Afhankelijk van de beschikbaarheid van het vervangende slaapapneu-apparatuur ontvangt u een nieuwe of gerepareerd apparaat.
• Inmiddels zijn we ook gestart met het uitnodigen van klanten met een BiPAP- of een ST-apparaat. Alle klanten worden telefonisch benaderd.  

Heeft u nog geen bericht van ons ontvangen voor een omruiling? U kunt online eenvoudig een omruilafspraak inplannen. U kunt kiezen voor omruilen via de post of omruilen via een locatie naar keuze. Meer informatie over hoe dit in zijn werk gaat, vindt u op de betreffende pagina's.

Meer informatie over het omruilprogramma van Philips

Wilt u meer weten over het laatste nieuws van Philips? U vindt op de website van Philips de laatste updates en persberichten. Zo ook het het persbericht van 28 juni 2022 waarin de onderzoeksresultaten gedeeld worden uit het Philips Respironics test- en onderzoeksprogramma. Volgens het onderzoek is er weinig gevaar voor de gezondheid voor patiënten bij gebruik van hun slaapapneu-apparatuur die binnen de veiligheidsmelding vallen. Philips heeft op 13 juli 2022 een brief over de testresultaten opgesteld richting u als gebruiker. Deze brief kunt u hier downloaden.

 

Mijn vervangende Philips apparaat lijkt niet schoon te zijn. Hoe kan dit?

Wanneer u de afgelopen periode een vervangend Philips apparaat van Mediq heeft ontvangen, dan heeft u een nieuw of gerepareerd apparaat ontvangen. Deze apparaten zijn helemaal schoon. Wel gebruikt u nog dezelfde bevochtiger (waterbak) als uit uw oude apparaat. Deze kan na verloop van tijd niet meer zo schoon zijn. Dat is gelukkig eenvoudig op te lossen. We delen graag een aantal schoonmaaktips met u. U vindt deze in onze e-learning. Scroll naar het hoofdstuk 'De volgende ochtend..en daarna' en klik op 'Het apparaat schoonmaken'. Hier vindt u schoonmaaktips voor het dagelijks, wekelijks een jaarlijks onderhoud.

Kan ik een betrokken Philips apparaat omruilen voor een apparaat van een ander merk?

Philips produceert op dit moment alleen apparatuur voor het omruil- en reparatieprogramma. De andere producenten hebben te kampen met het wereldwijde chiptekort, en andere logistieke problemen. Het aanbod van CPAP-apparatuur is daarom beperkt. Die apparaten hebben wij hard nodig om nieuwe slaapapneu-patiënten van een passende therapie te kunnen voorzien. 

De reactie van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose op de uitzending van Radar. 

In het meest recente Philips onderzoek is 'diethylene glycol' gevonden. Wat is de reactie van de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose hierop?

Wij laten ons hierin voorlichten door de Inspectie (IGJ). Ook na het laatste rapport zien wij samen geen reden om ons advies te wijzigen.

Philips stelt in haar laatste persbericht 'the overall guidance for physicians and patients in the recall notification remains unchanged at this time.' Uit welke data wordt voor de NVALT duidelijk dat er geen gezondheidsrisico's zijn?

Samen met de Inspectie houden we alle onderzoeken nauwlettend in de gaten. De aanvullende onderzoeken die gedaan zijn geven geruststellende resultaten, al is nog niet alles duidelijk. We kunnen niet constateren dat er geen gezondheidsrisico´s zijn, maar de gevonden concentraties van de stoffen zijn laag en waren in de eerste testen maar gedurende een korte tijd verhoogd. Dat samen maakt dat we, in samenspraak met de Inspectie, het risico als laag inschatten. Als je dit tegenover wel bekende nadelige gezondheid effecten van een onbehandeld (ernstig) slaapapneu zet dan is de keuze voor ons duidelijk: blijf uw CPAP gebruiken bij ernstige slaapapneu dan wel bij duidelijke baten bij de therapie (minder klachten door de behandeling).

Bij sommige apparaten uit het RIVM-onderzoek is de stof styreen gemeten. Loopt er momenteel een onderzoek naar of deze stof structureel voorkomt? Zo ja, wie voert dit onderzoek uit?

Deze onderzoeken verlopen via Philips in samenspraak met de Inspectie. Wij hebben hier als longartsen geen leidende rol en wachten op de vervolgonderzoeken.

Een goede oplossing voor u als gebruiker blijft ons belangrijkste doel.

Ook in de aankomende periode blijven we samen met alle CPAP-leveranciers (branchevereniging FHI) in gesprek met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, artsen, zorgverzekeraars, de ApneuVereniging en Philips. 

Nieuwsarchief uit 2021

Update onderzoek Philips

Lees hier het Telegraaf-artikel over de laatste onderzoeksresultaten van Philips.

Extra onderzoek RIVM

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft in juli 2021 samen met de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) een algemene aanbeveling gedaan om de apparaten te blijven gebruiken: “Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor alle gebruikers grote risico’s met zich kunnen meebrengen. De behandelaars en de inspectie maken de afweging dat het een verantwoorde keuze is om de apparaten te blijven gebruiken.”

Het RIVM heeft intussen extra onderzoek gedaan. De resultaten van dit onderzoek geven geen reden om de eerdere aanbeveling aan te passen. Deze aanbeveling blijft dus overeind: “Blijf het apparaat gebruiken, zolang deze nog niet vervangen of gerepareerd is.”

Omruil- en reparatieprogramma september 2021 gestart

Philips is eind september 2021 gestart met dit programma. 

Philips heeft de verwachting uitgesproken dat zij in december 2022 90% van de apparaten hebben vervangen.

Wij hebben een eerste, kleine hoeveelheid CPAP-apparaten ontvangen van Philips. De omruiling voor de eerste groep gebruikers gaat daarmee op kleine schaal van start. Zij zijn hier inmiddels over geïnformeerd. Over een periode van ruim een jaar worden alle slaapapneu-apparaten gerepareerd of vervangen. Voor de levering van de vervangende apparaten en het foam zijn wij afhankelijk van Philips. Wij weten niet in welk tempo Philips de vervangende apparaten en het foam kan leveren. We kunnen u dus nog niet vertellen wanneer uw apparaat aan de beurt is. We nemen persoonlijk contact met u op wanneer uw apparaat aan de beurt is. U hoeft dus zelf geen contact met ons op te nemen. Zodra we meer weten, hoort u van ons.

Wat is de veiligheidsmelding?

Philips heeft een veiligheidsmelding verzonden met betrekking tot slaapapneu- en beademingsapparaten vanwege gezondheidsrisico's. De betrokken slaapapneu-apparaten zijn van o.a. de eerste generatie Dreamstations. Er is een kleine kans dat het geluidsisolerende schuim erin kan afbrokkelen en kleine deeltjes via de slang en masker ingeademd worden. Het probleem is door Philips zelf opgemerkt na test van het apparaat. Lees het nieuwsbericht van Philips. We weten hoe belangrijk de behandeling voor u is. Dat u nu bezorgdheid en ongemak ervaart, betreuren we enorm. 

Wanneer ontstaat dit veiligheidsrisico?

Het veiligheidsrisico kan worden verhoogd wanneer het apparaat schoongemaakt wordt met ozon. Daarnaast kan het ontstaan wanneer het apparaat in een hete of hoge luchtvochtige omgeving staat. Situaties die in Nederland in principe niet voorkomen. Mediq maakt alleen gebruik van goedgekeurde schoonmaakmethodes en gebruikt geen ozon.

Om welke apparaten gaat het precies?

Het gaat om verschillende slaapapneu- en beademingsapparaten van Philips. Bekijk het complete overzicht.

Ik gebruik één van de betrokken PAP-apparaten. Wat moet ik doen?

Philips verzoekt u contact op te nemen met uw arts voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. Bepaal samen met uw arts of het voordeel van het voortzetten van therapie met uw apparaat zwaarder weegt dan de risico’s die Philips benoemt. Raadpleeg de website van uw ziekenhuis/behandelcentrum voor het advies van uw arts.  

Ik gebruik een betrokken thuisbeademingsapparaat. Wat moet ik nu doen?

Philips adviseert u om contact op te nemen met uw behandelend arts en voor die tijd niet te stoppen met het gebruik van het apparaat.

Met welk advies komt de vereniging van artsen?

In reactie op de waarschuwing van Philips hebben de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland een advies uitgebracht dat we graag met u delen: “We achten het niet gewenst om op dit moment in algemene zin patiënten te adviseren te stoppen met het gebruik van de genoemde apparaten tot er meer informatie is.” Lees hier het volledige advies.

Met welk advies komt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft de informatie ontvangen op basis waarvan Philips de veiligheidsmelding heeft uitgestuurd. Als antwoord hierop hebben zij een reactie gegeven en een advies op gesteld. 

• Er zijn geen meldingen van gezondheidseffecten binnen Europa gedaan.
• Er zijn geen acute risico’s op gezondheidsschade vastgesteld.
• Er wordt nader onderzoek ingesteld om eventuele schadelijke langetermijneffecten vast te stellen. 
• De uitkomsten van dit onderzoek en informatie van Philips over de termijn van reparatie/vervanging worden in de komende maanden verwacht.  
• Uit alle op dit moment beschikbare gegevens tezamen blijkt geen veiligheidsrisico dat significant opweegt tegen de medische risico’s die aan de orde zouden zijn bij het stoppen van het gebruik van deze apparatuur. De algemene aanbeveling is daarom zowel voor wat betreft de beademingstoestellen, als voor de apneu-slaapondersteuningsapparatuur, de therapie voort te zetten.

Lees hier het volledige advies.

Kan ik mijn apparaat nu al omwisselen?

We begrijpen dat het eerste advies en de berichten in de media voor veel onzekerheid hebben gezorgd en dat u uw apparaat zou willen omwisselen. We gaan alle apparaten in Nederland repareren of vervangen. Voordat het actieplan klaar is, kunnen we geen apparaten omwisselen. We informeren u hoe dit proces gaat lopen en wat de planning wordt. U hoeft hiervoor geen actie te ondernemen, zoals het registreren van uw apparaat op de website van Philips. In Nederland doet uw leverancier dit voor u. 

Mag ik zelf het schuim uit het apparaat halen?

U mag niets veranderen of repareren aan het apparaat. De apparatuur mag alleen opengeschroefd worden door een gecertificeerde technische medewerker van Mediq.   

Wat vindt de ApneuVereniging hiervan?

Op de website van de ApneuVereniging kunt u de reactie van de vereniging lezen over de terugroepactie van Philips.

Wanneer informeren wij u verder?

Houd onze website in de gaten voor de meest recente informatie over deze waarschuwingsmelding van Philips. We informeren u daarnaast via e-mails of brieven zodra we nieuwe informatie hebben. Is uw apparaat aan de beurt voor omruiling of reparatie, dan nemen wij persoonlijk contact met u op.

Ik heb nog geen mail van Mediq ontvangen. Hoe kan dit?

Hier kunnen verschillende redenen voor zijn:

• De mail zit in uw spambox
• Uw mailprogramma heeft onze mail tegengehouden
• U hebt geen e-mailadres aan ons doorgegeven en ontvangt daarom geen post van ons.

Hieronder kunt u de verzonden updatemails teruglezen:

• De mail van 18 juni
• De mail van 30 juni
• De mail van 16 juli
• De mail van 30 juli
• De mail van 15 oktober

2022

• De mail van 22 juni

Read our message with an update on the safety notification from Philips in English here. 

Berichtgevingen in de media

We hebben onlangs veel vragen gehad naar aanleiding van berichten in de media. Ook wij houden deze berichten goed in de gaten. We zijn in nauw contact met Philips en de andere marktpartijen. Zodra er belangrijk nieuws te vermelden is informeren wij u.

Bent u een zorgprofessional?

Ook u informeren wij via deze website. Daarnaast brengen wij u persoonlijk op de hoogte van de meest recente informatie die voor u van belang is.