Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen

man met infuus
21 mei
Vanaf 26 mei gelden in de Europese Unie meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen. Wat betekent dit precies voor de producten die u inkoopt? Quality Assurance Manager Agnes Beek legt dit graag uit. Zij werkt al sinds 2015 aan de voorbereidingen op de Medical Device Regulation. ‘Hierdoor kunnen onze klanten in de zorg er nog meer op vertrouwen dat Mediq kwaliteit levert en doorlopend aandacht aan patiëntveiligheid en transparantie besteedt.’

Verordening in plaats van richtlijn

Onder de MDR worden hogere eisen gesteld aan de veiligheid en betrouwbaarheid van producten, en is er strenger toezicht. ‘Alle medische hulpmiddelen die in de EU verkocht worden, moeten aan de MDR gaan voldoen. Hiertoe moeten fabrikanten de technische documentatie bijwerken en mogelijk aanvullend klinisch bewijs verzamelen. Dit is kostbaar en kan ertoe leiden dat producten van de markt verdwijnen. Waar dit nodig is, brengen wij via een risicoanalyse een alternatief in kaart. In ons assortiment zien we gelukkig nog geen grote verschuivingen. We verwachten de meeste producten te kunnen blijven leveren. Als er iets in ons assortiment wijzigt, dan informeren wij de klant hierover’, aldus Agnes.

Hulpmiddelenidentificatie en -database

‘Er komt ook een nieuw systeem voor hulpmiddelenidentificatie met een unieke code ofwel UDI’, vervolgt ze. ‘Vanaf uiterlijk mei 2027 is ieder product van een UDI voorzien. Hiermee is het medisch hulpmiddel te identificeren en te traceren en zijn de producten bij patiënten snel vindbaar als er bijvoorbeeld iets mis is met een product.’ Vanaf medio 2022 moeten medische hulpmiddelen door fabrikanten in de Eudamed-database worden aangemeld. Vanaf dat moment kunnen zorgverleners, zorgorganisaties en gebruikers informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten in deze databank terugvinden.’

Productinformatie in bestelportalen

‘Wij verifiëren zorgvuldig dat alle producten die Mediq levert aan de wettelijke eisen voldoen’, benadrukt Agnes. ‘Deze verantwoordelijkheid is nu expliciet vastgelegd in artikel 14 van de MDR. Wij hebben voor alle medische hulpmiddelen in ons assortiment bij de fabrikanten technische documentatie en EU-conformiteitsverklaringen opgevraagd. Vanzelfsprekend controleren we ook bij de ontvangst van medische hulpmiddelen of aan de labeleisen is voldaan. Ook stellen we de productinformatie in onze bestelportalen beschikbaar voor onze klanten.’

Alle voorzieningen getroffen

Vanuit de MDR gezien heeft Mediq de rol van distributeur en in enkele gevallen die van importeur. Vanuit beide rollen bereidt Mediq zich op de aangescherpte regelgeving voor. ‘We hebben de interne processen aangepast en alle benodigde voorzieningen getroffen om aan de eisen van de MDR te voldoen. Voor onze klanten is het ook belangrijk om te weten dat de bestaande MDD-certificaten tot uiterlijk 26 mei 2024 geldig blijven en deze producten nog gewoon verkocht of in gebruik genomen kunnen worden.’

Mediq en MDR:

  • Vanaf 26 mei 2021 beschikken alle door Mediq geleverde medische hulpmiddelen over een geldige conformiteitsverklaring. Ze voldoen aan de MDR óf aan de vereisten voor de toegestane overgangstermijn (conform artikel 120 van de MDR mogen hulpmiddelen met een geldige MDD-certificering tot 26 mei 2024 verkocht of in gebruik genomen worden).
  • U kunt erop vertrouwen dat Mediq alle geleverde medische hulpmiddelen volgens de opslag- en transportvoorschriften van de fabrikant behandelt.
  • De systemen van Mediq zijn erop ingericht dat medische hulpmiddelen bij een veiligheidsbericht of terugroepactie getraceerd kunnen worden.
  • Bij een afwijking aan een medisch hulpmiddel neemt Mediq direct actie naar de fabrikant of leverancier.
  • In het kader van Post Market Surveillance (PMS) ziet Mediq erop toe dat fabrikanten de veiligheid en prestaties van een product blijven controleren nadat het op markt is gebracht.
  • Klachten en meldingen over hulpmiddelen geven wij vanzelfsprekend direct door aan de fabrikant.
  • Bij een vermoeden dat een hulpmiddel niet aan alle eisen voldoet, verstrekken we informatie aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteiten.

Vragen?

Hebt u vragen over de MDR? We hebben de antwoorden op veelgestelde vragen over MDR voor u samengebracht. Ook kunt u vragen natuurlijk altijd stellen via uw Mediq-contactpersoon. We helpen u graag.
 

Actueel